- Aufgrund der positiven Stellungnahmen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Europäische Kommission die Zulassungen für die Biosimilars PONLIMSI und DEGEVMA von Teva erteilt und damit den Zugang zu wichtigen Behandlungen für die Knochengesundheit in ganz Europa erweitert
- Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im starken Biosimilar-Portfolio von Teva dar und stehen im Einklang mit der Wachstumsstrategie des Unternehmens
- Die Zulassungen unterstreichen das Engagement von Teva, den Zugang zu Biosimilars zu erweitern
TEL AVIV, Israel, Nov. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceuticals International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für seine beiden Denosumab-Biosimilar-Kandidaten – PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®1, und DEGEVMA, ein Biosimilar zu Xgeva® – erteilt hat, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Anfang dieses Jahres eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im branchenführenden Biosimilar-Portfolio von Teva und seinem kontinuierlichen Engagement für die Verbesserung des Patientenzugangs zu wichtigen biologischen Therapien in ganz Europa dar. Teva beabsichtigt, beide Produkte in den kommenden Monaten auf den wichtigsten europäischen Märkten einzuführen.
Die Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt in der Umsetzung der Wachstumsstrategie von Teva dar und unterstreicht das Engagement des Unternehmens, den Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten zu erweitern.
Steffen Nock, SVP Head of Biosimilars & Chief Science Officer, dazu: „Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um Patienten den Zugang zu Biosimilar-Therapien für schwerwiegende Knochenerkrankungen zu erleichtern. Das zeigt, wie wichtig es uns ist, eine bessere Versorgung für Patienten zu unterstützen.“
Michal Nitka, SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, fügte hinzu: „Durch Produkteinführungen wie diese setzen wir uns weiterhin dafür ein, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Gesundheitssysteme in ganz Europa bereitzustellen – insbesondere in Ländern, in denen der Zugang zu Biosimilars noch verbessert werden kann.“
Über PONLIMSI
PONLIMSI (Denosumab) ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen, oder zur Behandlung von Knochenschwund bei Erwachsenen, die sich einer Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden unterziehen.
Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten – die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen – unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen führt.
PONLIMSI wird als 60 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich sein.
PONLIMSI ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzarzneimittel Prolia® (Denosumab) ähnelt, das am 26. Mai 2010 in der EU zugelassen wurde.
Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass PONLIMSI hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist.
Über DEGEVMA
DEGEVMA (Denosumab) ist zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen indiziert.
Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten – die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen – unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen führt.
DEGEVMA wird als 120 mg/1,7 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich sein.
DEGEVMA ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Xgeva® (Denosumab), das am 13. Juli 2011 in der EU zugelassen wurde, ähnelt.
Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass DEGEVMA hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist.
Über Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein führendes innovatives Biopharmaunternehmen, das durch ein erstklassiges Generika-Geschäft unterstützt wird. Seit über 120 Jahren engagiert sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit. Von Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie bis hin zur weltweiten Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken – Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Bedürfnisse der Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen. Bei Teva engagieren wir uns alle für eine bessere Gesundheit: We Are All In For Better Health.
Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.tevapharm.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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1 Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen, Inc.
